Comitês de bioética hospitalar: importância, funcionamento e dificuldades de implementação / Hospital bioethics committees: importance, operation and difficulties in implementation / Comités de bioética hospitalaria: importancia, funcionamiento y dificultades de implementación

Resumo Criados na década de 1960, os comitês de bioética hospitalar auxiliam na resolução de conflitos morais do campo da saúde, garantindo a preservação da dignidade e da humanidade dos pacientes. O objetivo deste artigo é verificar a importância e o funcionamento dos comitês como instrumentos de suporte a pacientes, familiares, profissionais e instituições de saúde diante dos desafios da bioética. Realizou-se revisão sistemática a partir das bases SciELO e PubMed entre janeiro e março de 2021. Verificou-se a importância dos comitês para a preservação dos direitos humanos, mediante apoio à autonomia e à decisão compartilhada nas questões de saúde, o que pode transformar a cultura corporativa local. A criação e obrigatoriedade dos comitês variam conforme o país, não havendo padronização internacional. No Brasil, a ausência de lei regulatória deve-se ao pouco conhecimento sobre o tema. Espera-se que este trabalho contribua para o avanço das regulações dos comitês de bioética hospitalar no país.

Abstract Created in the 1960s, hospital bioethics committees help solve ethical health conflicts, ensuring the protection of the patients' human dignity. The aim of this article is to investigate the importance and operation of such committees in supporting patients, family members, hospital staff and health institutions in the face of bioethical challenges. A systematic literature review was carried out in the SciELO and PubMed databases between January and March 2021. The review showed the importance of hospital bioethics committees for the protection of human rights, through their support for autonomy and shared decision making in health issues, which can transform local corporate culture. The establishment and mandatory nature of ethics committees vary according to the country, with no established international standards. In Brazil, the absence of legal regulation is due to the lack of knowledge on the subject. This study aims to contribute to the advancement of regulations of hospital bioethics committees in the country.

Resumen Creados en la década de 1960, los comités de bioética hospitalaria ayudan a resolver los conflictos morales en el campo de la salud, asegurando la preservación de la dignidad y humanidad de los pacientes. Este artículo propone verificar la importancia y funcionamiento de los comités como instrumentos de apoyo a pacientes, familiares, profesionales e instituciones de salud ante los desafíos bioéticos. Se realizó una revisión sistemática en las bases de datos SciELO y PubMed entre enero y marzo de 2021. Los comités son importantes para la preservación de los derechos humanos, a través del apoyo a la autonomía y la decisión compartida en salud, que puede transformar la cultura corporativa local. Su creación y obligatoriedad varía según el país, sin estandarización internacional. En Brasil, la ausencia de una ley reguladora se debe al desconocimiento sobre el tema. Se espera que este trabajo contribuya al avance de la normativa de los comités de bioética hospitalaria en el país.

Investigación clínica y buenas prácticas clínicas. Más historias por contar / Clinical Research and Good Clinical Practice. More Stories to Tell / Pesquisa clínica e boas práticas clínicas. Mais histórias por contar

Resumen Con el objetivo de garantizar la conducción ética de la investigación científica en seres humanos y que en su ejecución prevalezcan el interés por la salud y el bienestar de los sujetos participantes, se han desarrollado diversas pautas, normas y parámetros dirigidos a la comunidad científica que implementa la investigación en estos sujetos. Uno de esos parámetros normativos es el de las buenas prácticas clínicas, el cual, luego de su implementación a través de la Resolución 2378 de 2008, se ha convertido en un documento orientador de gran relevancia para la investigación clínica en Colombia. El presente artículo relata sus orígenes y versiones, y reflexiona sobre sus limitaciones frente al debate ético que gira alrededor de la evaluación de protocolos de investigación por parte de los comités de ética.

Abstract For guaranteeing the ethical conduct of scientific research on human beings in which the interest in the health and well-being of the participating subjects prevail, various guidelines, standards, and parameters have been established for the scientific community. One of these regulatory parameters is good clinical practice, which, after its implementation by Resolution 2378 of 2008, has become a highly relevant guide for clinical trials in Colombia. This article relates its origins and versions and goes over its limitations regarding the ethical debate on ethics committees evaluating research protocols.

Resumo Com o objetivo de garantir a condução ética da pesquisa científica em seres humanos e que em sua execução prevaleça o interesse pela saúde e pelo bem-estar dos sujeitos participantes, foram desenvolvidas diversas pautas, normas e parâmetros dirigidos à comunidade científica que implementa a pesquisa nesses sujeitos. Um desses parâmetros normativos é o das boas práticas clínicas, o qual, depois de sua implementação por meio da Resolução 2378 de 2008, tornou-se um documento orientador de grande relevância para a pesquisa clínica na Colômbia. O presente artigo relata suas origens e versões, e reflete sobre suas limitações com relação ao debate ético que gira em torno da avaliação de protocolos de pesquisa, por parte dos comitês de ética.

O papel da bioética nas comissões de ética animal / The role of bioethics in animal ethics commissions / El papel de la bioética en las comisiones de ética animal

Resumo As diretrizes para usar animais como modelos experimentais transpuseram o campo bioético e chegaram ao âmbito jurídico. Se por um lado isso favoreceu a normatização de parâmetros físicos e biológicos voltados ao bem-estar animal, por outro, acrescentou demandas burocráticas que ocuparam a reflexão anteriormente destinada à resolução de conflitos éticos. Este estudo quantitativo objetivou analisar a opinião de membros, coordenadores e colaboradores brasileiros das comissões de ética no uso de animais sobre o funcionamento desses dispositivos legais. Os 114 participantes demonstraram aderir à legislação; contudo, apontaram aumento de conflitos potencialmente solucionáveis na esfera bioética. Embora importante para o bom funcionamento das comissões, a bioética foi definida como deficitária, precisando retomar seu papel norteador nas deliberações. Essa conclusão indica a necessidade de incorporar membros com formação em bioética, além de investir na capacitação frequente do colegiado e dos pesquisadores envolvidos em experimentação animal. Aprovação CEP-PUCPR 1.800.651

Abstract Guidelines for the use of animals as experimental models transposed bioethics area focusing on the legal area, wich brought the benefit of standardization of physical and biological parameters, focused on animal welfare, but added bureaucratic and legal demands that occupied a reflection and discussion previously aimed at resolving ethical conflicts. This quantitative study aimed to characterize the opinion of members, coordinators and collaborators of ethics committees on how the use of Brazilian animals relates to those committees functioning. The 114 participants demonstrated adherence to the legislation but they pointed to an increase in potentially solving conflicts in the sphere of Bioethics. Although Bioethics has been identified as important for the proper functioning of committees, it has been defined in an unsatisfactory manner, evidencing the need to resume its role of guiding deliberations. This conclusion indicates the need to incorporate members with training in bioethics, invest in the frequent training of the collegiate and researchers involved in animal experimentation. Aprovação CEP-PUCPR 1.800.651

Resumen Las directrices para el uso de animales como modelos experimentales instrumentaron la orientación bioética incidiendo en el área legal, lo que trajo el beneficio de la normalización de parámetros físicos y biológicos, dirigidos al bienestar animal, pero incrementó las demandas burocráticas y legales que ocuparon la reflexión y discusión anteriormente destinadas a la resolución de conflictos éticos. Este estudio cuantitativo tuvo como objetivo caracterizar la opinión de miembros, coordinadores y colaboradores de las comisiones de ética en el uso de animales de Brasil sobre su funcionamiento. Los 114 participantes mostraron adhesión a la legislación, no obstante, señalaron un aumento de conflictos potencialmente solucionables en la esfera de la bioética. Aunque la bioética haya sido identificada como importante para el buen funcionamiento de las comisiones, fue definida de manera deficitaria, evidenciando la necesidad de retomar su papel de orientadora de las deliberaciones. Esta conclusión indica la necesidad de incorporar miembros con formación en bioética, invertir en la capacitación frecuente del colegiado y de los investigadores involucrados en la experimentación animal. Aprovação CEP-PUCPR 1.800.651

Utilização de indicadores de desempenho em um Comitê de Ética em Pesquisa no Rio de Janeiro - Brasil / Utilización de indicadores de desempeño en un Comité de Ética en Investigación en Rio de Janeiro, Brasil / Use of Performance Indicators in a Research Ethics Committee in Rio de Janeiro, Brazil

Resumo: O presente estudo tem como principais objetivos utilizar os indicadores desenvolvidos como ferramenta para avaliar o desempenho do Comitê de Ética em Pesquisa de uma instituição Federal no Rio de Janeiro, quanto à eficiência e eficácia de sua operação, e determinar os motivos que fazem com que a duração do processo de aprovação dos projetos analisados exceda a meta de 60 dias. Com base em uma revisão da literatura foram desenvolvidos indicadores para avaliar os processos do CEP usando um modelo de estrutura-processo-resultado. Para observar tendências nos indicadores avaliados, foram extraídos e analisados os dados relacionados a todos os protocolos submetidos ao CEP entre janeiro de 2009 e dezembro de 2014. O comitê de ética do presente estudo utilizou indicadores para identificar os pontos críticos dos seus processos e assim melhorar seu desempenho.

Resumen: El presente estudio tiene como principales objetivos utilizar los indicadores desarrollados como herramienta para evaluar el desempeño del Comité de Ética en Investigación de una institución Federal en Rio de Janeiro, en cuanto a la eficiencia y eficacia de su operación, y determinar los motivos que hacen que la duración del proceso de aprobación de los proyectos analizados exceda la meta de 60 días. Con base en una revisión de la literatura fueron desarrollados indicadores para evaluar los procesos del CEI usando un modelo de estructura-proceso-resultado. Para observar tendencias en los indicadores evaluados, fueron extraídos y analizados los datos relacionados a todos los protocolos sometidos al CEI entre enero de 2009 y diciembre de 2014. El comité de ética del presente estudio utilizó indicadores para identificar los puntos críticos de sus procesos y, así, mejorar su desempeño.

Abstract: The main objective of this study is to use the indicators developed as a tool to evaluate the performance of the Research Ethics Committee of a Federal institution in Rio de Janeiro, regarding the efficiency and effectiveness of its operation, and determine the reasons that make that the length of the approval process of the analyzed projects exceeds the 60-day goal. Based on a review of the literature, indicators were developed to evaluate the processes of the RES using a structure-process-result model. To observe trends in the indicators evaluated, the data related to all the protocols submitted to the RES between January 2009 and December 2014 were extracted and analyzed. The ethics committee of the present study used indicators to identify the critical points of its processes in order to improve its performance.

Comités de bioética clínico-asistencial en las instituciones de salud públicas y privadas de los niveles de mediana y alta complejidad de las ciudades de la Costa Atlántica de Colombia / Clinical and Care Bioethics Committees at Public and Private Healthcare Institutions of Medium and High Complexity Levels in Cities of the Atlantic Coast of Colombia / Comitês de Bioética clínico-assistencial nas instituições de saúde públicas e privadas dos níveis de média e alta complexidade das cidades da Costa Atlântica da Colômbia

Resumen Los comités de bioética asistencial son grupos interdisciplinarios que se ocupan de la docencia para los miembros de dicho comité, para todo el personal de la institución hospitalaria incluidos los docentes y estudiantes que en ella realicen sus prácticas, y para miembros de la comunidad. El objetivo del presente estudio es determinar la situación de los comités de bioética clínico asistenciales en las instituciones de salud en la Costa Atlántica de Colombia entre 2010-2016. Estudio descriptivo transversal retroprospectivo. Se seleccionaron 26 instituciones de salud que cumplieron con los criterios de inclusión, a las cuales se les aplicó una encuesta semiestructurada. Para el análisis de la información se utilizó el programa estadístico SPSS versión 22. Este estudio cumplió las normas éticas en Investigación. La denominación más utilizada por parte de los comités es Comité de ética hospitalaria. Solo la mitad tiene un personal capacitado en ética o bioética, la función que más sobresale es la educación en aspectos éticos; sin embargo, en el mismo porcentaje hay comités que se dispersan en la opinión al no tener clara su funcionalidad. Los comités deberían poner en práctica la aplicación de los referentes éticos y bioéticos existentes y, asimismo, se deberían gestionar proyectos de ley que ayuden a ser más operantes a los comités de las instituciones de salud en cuanto estructura y funcionamiento.

Abstract Care bioethics committees are interdisciplinary groups engaged in providing education to members of said committees, all the staff in the hospital -including professors and students in their internship-, and members of the community. The objective of this study is to determine the situation of clinical and care bioethics committees at healthcare institutions in the Atlantic Coast of Colombia between 2010-2016. The study is cross-sectional, descriptive, and retro-prospective. Twenty-six health institutions that met the inclusion criteria were selected and administered a semi-structured survey. The statistical software SPSS version 22 was used to analyze the information. This study adhered to ethical research guidelines. The name most commonly given to committees is Hospital Ethics Committee. Only half have staff trained in ethics or bioethics and the most outstanding function is education in ethics; however, in the same percentage there are committees whose opinion is divided as their operation is unclear. Committees should follow existing ethical and bioethical models, and bills should be brought forward to help committees at healthcare institutions become more effective as regards their structure and operation.

Resumo Os comitês de Bioética assistencial são grupos interdisciplinares que tratam da docência para seus membros, para todo o pessoal da instituição hospitalar, incluídos os docentes e os estudantes que nela realizam seu estágio ou prática, e para os membros da comunidade. O objetivo deste estudo é determinar a situação dos comitês de Bioética clínico-asistencial nas instituições de saúde na Costa Atlântica da Colômbia entre 2010 e 2016. Estudo descritivo transversal retroprospectivo. Foram selecionadas 26 instituições de saúde que cumpriram com os critérios de inclusão, às quais foi aplicado um questionário semiestruturado. Para a análise da informação, foi utilizado o programa estadístico SPSS versão 22. Este estudo cumpriu com as normas éticas em pesquisa. A denominação mais utilizada por parte dos comitês é Comitê de Ética Hospitalar. Somente a metade tem equipe capacitada em Ética ou Bioética; a função que mais se destaca é a educação em aspectos éticos; contudo, na mesma porcentagem, há comitês que se dispersam na opinião ao não ter clara sua funcionalidade. Os comitês deveriam colocar em prática a aplicação dos referenciais éticos e bioéticos existentes e, além disso, deveriam gerir projetos de lei que ajudassem os comitês das instituições de saúde a serem mais operantes quanto à estrutura e ao funcionamento.

Caracterização das Comissões de Ética de Enfermagem em um município do Nordeste Brasileiro / Characterization of nursing ethics commissions in a municipality of northeast Brazil

OBJETIVO: conhecer a situação das Comissões de Ética de Enfermagem em hospitais, no município de Aracaju, estado de Sergipe. METODOLOGIA: estudo descritivo, transversal, com abordagem quantitativa, realizado em quatro hospitais que tem Comissões implantadas e reconhecidas pelo Coren-SE. Foi elaborado um instrumento contendo 17 questões, aplicado com os presidentes das Comissões, que versavam sobre caracterização, composição, situação e o funcionamento das comissões. RESULTADOS: média 16 meses de atuação, são reconhecidas pelo Conselho, reúnem-se mensalmente e três dentre as quatro confeccionaram o próprio regimento. CONCLUSÕES: A cobertura de CEEs hospitalares pode ser considerada ainda baixa e em virtude do baixo número de denúncias e encaminhamentos, pode-se dizer que estas ainda não estão funcionando de forma efetiva. (AU)

Objective: to know the situation of the Nursing Ethics Committees in hospitals in the municipality of Aracaju, Sergipe state. Methodology: A descriptive, cross-sectional study with a quantitative approach, conducted in four hospitals with committees implemented and recognized by Coren-SE. An instrument containing 17 questions was elaborated and applied to the committee chairmen, which dealt with the characterization, composition, situation and functioning of the committees. Results: average of 16 months of operation, are recognized by the Councils, meet monthly and three of the four made their own regiment. Conclusions: The coverage of hospital nursing ethics committees can still be considered low and due to the low number of complaints and referrals, it can be said that they are not yet working effectively. (AU)

Objetivo: conocer la situación de los Comités de Ética de Enfermería en hospitales del municipio de Aracaju, estado de Sergipe. Metodología: Un estudio descriptivo, transversal con un enfoque cuantitativo, realizado en cuatro hospitales con comités implementados y reconocidos por Coren-SE. Se elaboró un instrumento que contenía 17 preguntas y se aplicó a los presidentes de los comités, que se ocupó de la caracterización, composición, situación y funcionamiento de los comités. RESULTADOS: promedio de 16 meses de operación, son reconocidos por los Consejos, se reúnen mensualmente y tres de los cuatro hicieron su propio regimiento. CONCLUSIONES: La cobertura de los comités de ética de enfermería hospitalaria todavía se puede considerar baja y, debido al bajo número de quejas y referencias, se puede decir que todavía no están funcionando de manera efectiva. (AU)

A vivência do enfermeiro como membro de comissão de ética de enfermagem / The nurse's experience as a member of the nursing ethics committee

Resumo: As Comissões de Ética de Enfermagem como representantes dos Conselhos Regionais de Enfermagem nas instituições de saúde possuem atribuições educativas, orientadoras e de vigilância do exercício profissional de Enfermagem. A fim de compreender a vivência dos enfermeiros que atuam nas Comissões de Ética de Enfermagem, este estudo tem por objetivos: interpretar a vivência dos enfermeiros como membros de Comissão de Ética de Enfermagem em instituições de saúde; desenvolver um modelo teórico que explicite a vivência dos enfermeiros como membros de Comissão de Ética de Enfermagem em instituições de saúde e, propor contribuições para fortalecer a participação do enfermeiro como membro de Comissão de Ética de Enfermagem. Trata-se de uma pesquisa qualitativa, que utiliza como referencial metodológico a Teoria Fundamentada nos Dados. O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná, sob o número de parecer: 2.348.428, pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná, sob o número de parecer: 2.555.080 e teve como instituição coparticipante o Conselho Regional de Enfermagem do Paraná. A coleta de dados ocorreu por meio de entrevista semiestruturada e observações em reuniões de Comissões de Ética de Enfermagem entre os meses de março a outubro de 2018. O primeiro grupo amostral foi constituído de seis enfermeiros membros de Comissões de Ética de Enfermagem. Posteriormente, foram realizadas duas observações em reunião de comissões distintas. O segundo grupo amostral foi composto por oito enfermeiros ex-membros de Comissões de Ética de Enfermagem. O terceiro grupo amostral foi constituído por quatro enfermeiros que já atuaram orientando as comissões no Conselho Regional de Enfermagem, totalizando 18 participantes. A análise de dados seguiu as orientações da corrente glaseriana e foi utilizado o software NVivo® para sua organização. A interpretação do fenômeno deu-se por meio da elaboração do modelo teórico "A vivência do enfermeiro como membro de Comissão de Ética de Enfermagem", emergido a partir da relação entre sete conceitos: Participando do processo de formação da CEE; Refletindo sobre a ética; Desenvolvendo-se na CEE; Qualificando a CEE; Atuando na CEE; Relacionando-se interprofissionalmente e Enfrentando dificuldades, que fundamentam o conceito central: "Vivenciando a CEE". Utilizou-se o código teórico proposto por Glaser, denominado "Família Interativa", que propõe a ocorrência das relações de efeito mútuo, reciprocidade, trajetória mútua, interdependência e interação de efeitos entre os conceitos. O modelo teórico permitiu compreender a vivência do enfermeiro na CEE a partir da aproximação do profissional com a CEE, suas reflexões acerca da ética, a atuação propriamente dita, o desenvolvimento profissional decorrido da sua experiência e o enfrentamento de dificuldades. O estudo oferece proposições para o fortalecimento da atuação do enfermeiro na CEE relativas à formação profissional, ao suporte do Conselho Regional de Enfermagem, sobre o processo de formação da CEE e sobre o apoio gerencial e institucional.

Abstract: The "Nursing Ethics Committees" (CEE, Brazilian acronym), as representatives of the Regional Nursing Council in health institutions, have educational, guiding, and monitoring functions for the professional nursing practice. For understanding the nurses' experience who work in the Nursing Ethics Committees, this study aims to: (a) interpret the nurses' experience as members of CEE in health institutions; (b) develop a theoretical model that explains this experience; and (c) propose contributions to strengthen his/her participation as members of CEE. This is a qualitative research, which applies the Grounded Theory (GT) methodology. This Project has been approved by the Research Ethics Committee of the Health Sciences Division, at Universidade Federal do Paraná (Federal University of Paraná), under the technical opinion number 2,348,428 and by the Research Ethics Committee of Pontifícia Universidade Católica do Paraná (Pontifical Catholic University of Paraná) under the technical opinion number 2,555,080 and had the Regional Nursing Council of Paraná as co-participating institution. The data were collected by a semi-structured interview with eighteen participants, besides observations in CEE meetings, from March to October 2018. The first sample group was composed by six nurses, members of CEE. Later, two observations were carried out in meetings of different CEE. The second sample group was composed by eight nurses, former members of CEE. The third sample group was composed by four nurses who had previously worked as advisors of CEE in the Nursing Regional Council. The data analysis was in accordance with the Glaserian findings, and the NVivo® software was used for their organization. "The nurse's activity as a member of the Nursing Ethics Committee" followed the theoretical model elaborated for the phenomenon interpretation, considering the relation among seven concepts: (a) participation in the CEE formation process; (b) reflection on Ethics; (c) development in the CEE; (d) qualification of the CEE; (e) performance in CEE; (f) inter-professional relationship; and (g) tackling problems, which give basis to the "Experiencing the Nursing Ethics Committee", the main concept. The theoretical coding proposed by Glaser, called "Interative Family", has been applied, which suggests the occurrences of mutual effects, reciprocity, mutual trajectory, interdependence, and interaction of effects among the concepts. The theoretical model allowed the comprehension of the nurse's experience in the CEE, taking into account his/her approach with the committee, his/her reflections on Ethics, the acting itself, the professional development generated after his/her experience, and the problems confrontation. Finally, this study offers propositions to reinforce the nurses' acting at the CEE in relation to the professional qualification, the support from Nursing Regional Council, the Nursing Ethics Committee's formation process, and the managerial and institutional support.

Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia / Characterization of a Group of Research Ethics Committees in Colombia / Caracterização de um grupo de comitês de ética em pesquisa na Colômbia

Resumen En las últimas décadas, los ensayos clínicos controlados patrocinados por la industria farmacéutica han aumentado de manera considerable, lo cual ha llevado a que sea necesario un mayor control y acompañamiento por parte de las entidades reguladoras, y de los comités de ética, para garantizar el adecuado cumplimiento de las normas éticas establecidas y de las buenas prácticas clínicas en general. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la entidad reguladora en el país, reglamenta y vigila el funcionamiento de la investigación clínica con medicamentos. En el 2008, esta entidad emitió la Resolución 2378, normatividad bajo la cual se establecen y regulan los diferentes actores de la investigación en Colombia, incluidos los comités de ética. Después de varios años de vigencia de esta norma, es necesario conocer si los comités de ética en investigación en Colombia funcionan de acuerdo con esta normativa, y determinar el estado de la implementación de lo solicitado en la regulación. Con este objetivo se diseñó una encuesta para ser respondida en forma voluntaria y se obtuvo respuesta de 25 de los 69 comités certificados en Colombia. El análisis fue posible en 22 de ellos cuya información estaba completa. En comparación con estudios anteriores, se observaron cambios favorables en el desarrollo y la organización de acuerdo con la norma actual propuesta.

Abstract In the last decades, controlled clinical trials sponsored by the pharmaceutical industry have increased considerably. This has led to the need for greater control and assistance by regulators and ethics committees to ensure appropriate compliance with established ethical standards and good clinical practices in general. In Colombia, the National Food and Drug Surveillance Institute (INVIMA), the regulator in the country, controls and monitors the operation of clinical research with drugs. In 2008, this entity issued Resolution 2378, which provides and regulates research actors in Colombia, including ethics committees. After being in force for several years, it is necessary to know whether research ethics committees in Colombia operate in accordance with this regulation and to determine the status of implementation of the requirements therein. For this purpose, a survey was designed to be voluntarily answered and a response was obtained from 25 of the 69 certified committees in Colombia. Twenty-two of them could be analyzed because their information was complete. Compared with previous studies, favorable changes in development and organization were observed in accordance with the current proposed regulation.

Resumo Nas últimas décadas, os ensaios clínicos controlados patrocinados pela indústria farmacêutica aumentaram consideravelmente, o que levou à necessidade de um maior controle e acompanhamento por entidades reguladoras e comitês de ética, para garantir o cumprimento adequado de normas éticas estabelecidas e boas práticas clínicas em geral. Na Colômbia, o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (Invima, na sigla em espanhol), órgão regulador no país, regulamenta e monitora o funcionamento da pesquisa clínica com medicamentos. Em 2008, essa entidade emitiu a Resolução 2378, que estabelece e regulamenta os diferentes atores da pesquisa na Colômbia, incluindo os comitês de ética. Depois de vários anos de vigência dessa norma, é necessário saber se os comitês de ética em pesquisa da Colômbia trabalham de acordo com este regulamento e determinar o estado da implementação do que é solicitado no regulamento. Com esse objetivo, uma pesquisa foi elaborada para ser respondida voluntariamente e uma resposta foi obtida de 25 dos 69 comitês certificados na Colômbia. A análise foi possível em 22 deles, cuja informação estava completa. Em comparação com estudos anteriores, mudanças favoráveis no desenvolvimento e organização foram observadas de acordo com a norma atual proposta.

Informed consent for case reports: an ethical perspective / Consentimiento informado para informes de caso: una perspectiva ética / Consentimiento informado para relatórios de caso: uma perspectiva ética

Abstract: The case report is a special type of scientific publication that focuses on a single patient, raising problems of confidentiality, as the exposure of the intimacy may facilitate identification of the participants. The legitimacy for the public disclosure derives from the informed consent, ensuring the preservation of patients' self-determination. In this article, we discuss aspects of autonomy as basic ethical principle, framing under the Portuguese Law. In the case reports, as in any clinical investigation, the will of the patient should prevail over the interests of research and researchers, even when he is unable to consent, like the minors, the disabled or the deceased, enforcing the legal rules and addressing to the active involvement of the guardians and the relatives.

Resumen: El caso clínico es un tipo especial de la publicación científica que se centra en un solo individuo. Es ampliamente utilizado en la comunicación médica, tanto desde un punto de vista científico como pedagógico. Plantea problemas respecto a la confidencialidad en la medida en que la descripción de los detalles íntimos puede conducir a la identificación de los pacientes. La legitimidad de la presentación pública se deriva del consentimiento informado, que garantiza la preservación de la autodeterminación del paciente en cuestión. En este artículo, se discuten aspectos de la autonomía como principio ético básico a la luz de la legislación portuguesa. En los informes de casos, como en cualquier investigación, la voluntad del paciente debe prevalecer sobre los intereses de la investigación y de los investigadores, incluso si no puede consentir que en el caso de menores de edad, incapacitados o fallecidos, donde se asumen importantes cuestiones jurídicas y papel de los tutores y familia en este proceso.

Resumo: O relato de caso é um tipo especial de publicação científica que se centra num único indivíduo. É muito utilizado na comunicação médica tanto do ponto de vista científico como pedagógico. Levanta problemas quanto à confidencialidade na medida em que a descrição dos pormenores íntimos pode levar à identificação dos doentes. A legitimidade para a apresentação pública deriva do consentimento informado, que garante a preservação da autodeterminação do doente envolvido. Neste artigo, discutimos os aspetos da autonomia como princípio ético basilar, à luz da Lei Portuguesa. Nos relatos de casos, como em qualquer investigação, a vontade do doente deve prevalecer sobre os interesses da investigação e dos investigadores, mesmo se incapaz para consentir como no caso dos menores, os incapazes ou os falecidos, onde assumem importância as questões legais e o papel dos tutores e familiares neste processo.

Controvérsias sobre a revisão ética de pesquisas em ciências humanas e sociais pelo Sistema CEP/Conep / Controversies on the ethical review of research in the Humanities and Social Sciences by System CEP/Conep

O comitê de ética em pesquisa tem como função revisar todas as pesquisas envolvendo seres humanos realizadas no Brasil, o que tem suscitado controvérsias sobre a revisão ética de pesquisas em ciências humanas e sociais. O objetivo deste artigo é discutir as controvérsias da revisão ética de pesquisas dessas áreas no Sistema CEP/Conep. São controvérsias o biocentrismo, as melhorias pontuais da Resolução 466/2012, a emergência de um sistema paralelo de revisão ética para essas áreas ou a constituição de resolução complementar própria no Sistema CEP/Conep. Tais controvérsias relacionam-se com limitações funcionais dos comitês de ética: grande demanda de projetos, poucos comitês, limitações da Plataforma Brasil e necessidade de capacitação dos membros. O Sistema CEP/Conep deve continuar como único sistema de revisão ética em pesquisa brasileiro; mas necessita que as resoluções sejam continuamente revisadas para contemplar as especificidades das pesquisas das áreas humanas e que sejam criados mais comitês com melhor capacitação...

El Comité de Ética en Investigación debe revisar todas las investigaciones en seres humanos realizadas en Brasil, lo que ha causado controversias acerca de la revisión ética de la investigación en ciencias humanas y sociales. El propósito de este artículo es discutir las controversias de la revisión ética de la investigación en estas áreas en el Sistema CEP/Conep. Las controversias son el biocentrismo, las mejoras puntuales en la resolución 466/2012, la aparición de un sistema paralelo de revisión ética para estas áreas o la constitución de una resolución complementaria propia en el sistema CEP/Conep. Estas controversias se refieren a las limitaciones funcionales de los Comités de Ética: gran demanda de proyectos, pocos comités, limitaciones de la plataforma Brasil y la necesidad de capacitación de los miembros. El sistema CEP/Conep debe continuar como único sistema de revisión ética en investigación brasileña; pero requiere que las resoluciones sean revisadas continuamente para contemplar las especificidades de las investigaciones en las ciencias humanas y ciencias sociales y que sean creados más comités con mejor formación de los participantes...

Tomada de decisão em bioética clínica: casuística e deliberação moral / Toma de decisiones en bioética clínica: casuística y deliberación moral / Decision making in clinical bioethics: casuistry and moral deliberation

Nos problemas éticos da clínica é preciso apreciar a situação com o uso de procedimentos sistematizados e organizados para a tomada de decisão, visando diminuir as áreas de incerteza caraterísticas dos conflitos de valores e deveres descobertos na clínica e chegar a resoluções práticas, prudentes e responsáveis. Há vários procedimentos para a tomada de decisão em bioética clínica. O artigo apresenta a casuística e a deliberação. O objetivo é descrever os métodos a partir de publicações de seus propositores. Ambos os procedimentos têm início com a compreensão do caso clínico, considerando nas resoluções as circunstâncias e peculiaridades de cada situação sem perder de vista a imagem-objetivo dos deveres éticos.

En los problemas éticos de la clínica es necesario evaluar la situación con el uso de procedimientos sistematizados y organizados para la toma de decisión, con el fin de disminuir las áreas de incertidumbre típicas de los conflictos de valores y deberes descubiertos en la clínica y llegar a resoluciones prácticas, prudentes y responsables. Existen varios procedimientos para la toma de decisión en bioética clínica. El artículo presenta la casuística y la deliberación. El objetivo es describir los métodos desde las publicaciones de sus proponentes. Ambos procedimientos comienzan con la comprensión del caso clínico, considerando en las resoluciones las circunstancias y particularidades de cada situación, sin perder de vista la imagen objetivo de los deberes éticos

In the ethical problems in clinics it is required to appreciate the situation through the use of organized and systematized procedures to assess the situation for decision-making, in order to decrease the typical uncertainty areas of the conflicts of values and duties found in clinics and to reach practical, wise and responsible resolutions. There are several procedures for decision making in clinical bioethics. The article presents the casuistry and deliberation. The aim is to describe the methods based on the publications of its proponents. Both procedures begin with the understanding of the clinical case and consider in the proposed resolution the circumstances and peculiarities of each situation without losing sight of the objective image of ethical duties.

Situación actua de los comités de bioética clínico-asistenciales en la ciudad de cattagena / The urrent statuus of clinical-care bioethics committees in the city of cartagena / Sitação atual doos comitês de bioétca clínico-assistenciais na ciddade de cartagena

La relevancia de este proyecto se debe al gran beneficio que conlleva para el personal de salud en su práctica diaria el adquirir conocimientos fundamentales para la identificación y valoración de los comités de Bioética. El objetivo es identificar las características de identidad y de funcionamiento de los comités de Bioética en la ciudad de Cartagena. Para esto se realizó una investigación descriptiva, de corte transversal y retroprospectiva. Se utilizó un cuestionario semiestructurado a partir del cual se realizó la valoración de los comités de ética y de Bioética que funcionan en cada institución de salud de alta y mediana complejidad de la ciudad de Cartagena. El estudio evidenció la existencia y el apoyo institucional que tienen. Dentro de sus limitaciones están la falta de educación en el tema, recomendación de planes de acción y revisión de casos. Se concluye la importancia del estudio por la necesidad de tener un referente teórico acerca de los comités que servirá a su vez de guía para la creación de los otros y para el mejoramiento de las condiciones de los que están en funcionamiento en las instituciones de salud de Cartagena.

The relevance of this project is rooted in the enormous benefit the acquisition of fundamental knowledge for identification and assessment by bioethics committees has for health-care staff members with respect to their practice. The aim of this project is to discover the features of bioethics committees in the city of Cartagena in terms of their identity and how they function. To do so, a descriptive, cross-sectional, retro prospective study was done using a semi-structured questionnaire as a basis for assessing the ethics and bioethics committees that operate at each health care institution of high and medium complexity the city of Cartagena. The study demonstrated the existence and extent of the institutional support they receive. Their limitations include, among others, a lack of education on the topic, recommendations on action plans, and case review. The conclusion is that the study is important because of the need for a theoretical reference on these committees that in turn will guide the creation of others and improve the conditions for those now operating at health-care institutions in Cartagena.

A relevancia deste projeto se deve ao grande benefício que implica para o pessoal de saúde em sua prática diária o adquirir conhecimentos fundamentais para a identificação e valorização dos comitês de Bioética. O objetivo é identificar as características de identidade e de funcionamento dos comitês de Bioética na cidade de Cartagena. Para isso, realizou-se uma pesquisa descritiva, de corte transversal e retrospectiva. Utilizou-se um questionário semiestruturado a partir do qual se realizou a valorização dos comitês de ética e de bioética que funcionam em cada instituição de saúde de alta e média complexidade da cidade de Cartagena. O estudo evidenciou a existência e o apoio institucional que eles têm. Dentro de suas limitações, estão a falta de educação no tema e a recomendação de planos de ação e revisão de casos. Conclui-se que é relevante o estudo pela necessidade de ter um referente teórico sobre os comitês que servirá, por sua vez, de guia para a criação dos outros e para o melhoramento das condições dos que estão em funcionamento nas instituições de saúde de Cartagena.

Entraves e poteccialidades para estudar comitêsde ética em pesquisa (cep): umaa experiência vivenciada na pós-graduaãão / Trabas ypotenciaalidades para estudiar cmités de ética en investigaciónn (cep): una experiencia vivida en el poscrado / Obsacles and pottential in the stud of research ethics committees (cep): a postcraduate experience

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) deve estimular o desenvolvimento de pesquisas sobre ética em pesquisa. O objetivo deste artigo é relatar as potencialidades e os entraves encontrados no estudo dos CEP das universidades estaduais da Bahia, Brasil, numa experiência vivenciada na pós-graduação. Dentre os entraves encontram-se a recusa de alguns CEP em colaborar com o estudo, o que levou à necessidade de criar novos critérios para a composição da amostra. Dentre as potencialidades encontradas cita-se a receptividade por parte de outros CEP e de muitos pesquisadores ao estudo em questão. Concluiu-se que alguns CEP parecem desconhecer o seu papel e a importância de exercer suas funções com transparência. Além disso, há necessidade de maior divulgação dos CEP.

El Comité de Ética en Investigación (CEP, por su sigla en portugués) debe estimular el desarrollo de investigaciones sobre ética en investigación. El objetivo de este artículo es relatar las potencialidades y las trabas encontradas en el estudio de los CEP de las universidades estatales de Bahia, Brasil, en una experiencia vivida en el postgrado. Entre las trabas se encuentra el rechazo de algunos CEP para colaborar con el estudio, lo que llevó a la necesidad de crear nuevos criterios para la composición de la muestra. Entre las potencialidades encontradas se puede citar la receptividad por parte de otros CEP y de muchos investigadores al estudio en cuestión. Se concluyó que algunos CEP parecen desconocer su papel y la importancia de ejercer sus funciones con transparencia. Además, hay necesidad de mayor divulgación de los CEP.

A Research Ethics Committee (CEP, the Portuguese acronym) should encourage the development of research on research ethics. The aim of this article is to describe the potential and obstacles encountered in the study of CEPs at state universities in Bahia (Brazil), based on an experience in graduate school. One of the obstacles was the refusal of some CEP to cooperate with the study, which necessitated creating new criteria for the make-up of the sample. As for the potential, other CEPs and many researchers were receptive to the study in question. It was concluded that some CEPs appear to be unaware of their role and the importance of exercising their duties with transparency. Furthermore, there needs to be greater circulation of information on CEPs.

Conhecimento e envolvimento de graduandos em fisioterapia acerca dos preceitos éticos da experimentação animal / Knowledge and involvement on ethical principles of animal experimentation in undergraduate physiotherapy

O artigo analisa em amostra de universitários do curso de fisioterapia indicadores éticos ao uso de animais na pesquisa e no ensino e o nível de conhecimento e interesse dos alunos sobre o tema ética animal. Foi distribuído um questionário aos alunos do primeiro e segundo semestres do curso de fisioterapia, cujo preenchimento ocorreu em sala de aula, de forma voluntária. Os dados obtidos foram analisados e posteriormente colocados à discussão de forma descritiva. O questionário foi preenchido por 193 universitários; a maioria dos alunos pesquisados tinha conhecimento prévio sobre o tema ética animal, porém nunca participaram de aulas práticas com uso de animais e afirmam nunca ter pensado sobre a substituição dos animais por métodos alternativos. Os alunos se sensibilizaram quanto ao número de animais utilizados no ensino e nas pesquisas e demonstraram conhecimento a respeito do tema.

This article analyzes a sample of university students from the Physiotherapy Course, the indicators of ethical use of animals in research and teaching to the level of knowledge and interest of the students on the topic ofanimal ethics. A questionnaire was distributed to the students of the first and second semesters of Physiotherapy, which was filled out in the classroom voluntarily. Data was analyzed and a descriptive discussion took placesubsequently. The questionnaire was completed by 193 students. Among the surveyed students, the majorityhad prior knowledge on the topic of animal ethics, but never attended classes with practical use of animals andclaimed they have never thought about replacing animals by alternative methods. Students were sensitized onthe number of animals used in teaching and research and demonstrated knowledge of the subject.

Desenvolvimento da dimensão educacional dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) / Desarrollo de la dimensión educacional de los Comités de Ética en Investigación (CEPs) / Development of the educational dimension of ethics of research committees (ERCs)

A importância do caráter educativo e consultivo dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) torna relevante pesquisas que busquem investigar essas dimensões dos referidos comitês. Objetivos: analisar como os CEPs têm realizado seu papel educacional e consultivo; averiguar se os pareceristas têm alguma formação sobre ética em pesquisa; identificar se os pesquisadores tiveram orientações sobre ética em pesquisa em sua trajetória acadêmica. Estudo quantitativo e descritivo, aprovado pelo CEP/UESB sob protocolo 134/2009, realizado com 95 informantes e analisado pelo Software Sphinx. De acordo com os dados obtidos, cerca de 71,5 por cento dos participantes da pesquisa consideram as atividades educativas e consultivas realizadas pelo CEP pouco freqüentes ou inexistentes; 60 por cento de pareceristas do CEP têm algum tipo de formação ética e 66,7 por cento dos pesquisadores participantes tiveram alguma abordagem ética na trajetória acadêmica. Estes dados indicam que os CEPs necessitam de maior apoio institucional e investimento para a consolidação de sua dimensão educativo-consultiva.

La importancia del carácter educativo y consultivo de los comités de ética en investigación (CEIs) destaca el valor de estudios que indaguen esas dimensiones en dichos comités. Objetivos: analizar como los CEIs han realizado su papel educacional y consultivo; averiguar si los consultores tienen alguna formación sobre ética en investigación; identificar si los investigadores tuvieron orientaciones sobre ética en investigación en su trayectoria académica. Estudio cuantitativo y descriptivo, aprobado por el CEP/UESB bajo protocolo 134/2009, realizado con 95 informantes y analizado por el Software Sphinx. De acuerdo con los dados obtenidos, cerca de 71,5 por ciento de los participantes de la investigación consideran las actividades educativas y consultivas realizadas por el CEI poco frecuentes o inexistentes; 60 por ciento de los consultores del CEI tienen algún tipo de formación ética y 66,7 por ciento de los investigadores participantes tuvieron alguna aproximación ética en su trayectoria académica. Estos datos indican que los CEIs necesitan mayor apoyo institucional e inversión para la consolidación de su dimensión educativo-consultiva.

The importance of the educational and consulting nature of ethics of research committees (ERCs) highlights the value of research which studies these dimensions in the committees. Aims: to analyze how ERCs have carried out their educational and consulting role; to learn whether advisors have some training in research ethics; to identify whether researchers had guidance about research ethics in their academic career. This is a quantitative and descriptive study approved by CEP/UESB under protocol 134/2009, carried out with 95 informants and analyzed by Software Sphinx. According to data obtained, nearly 71.5 percent research participants consider educational and consulting activities carried out by ERC infrequent or lacking; 60 percent participants have some ethical training in their academic career. These data show that ERCs need greater institutional support and funding in order to consolidate their educational-consulting dimension.

Caracterização dos integrantes de comitês de ética em pesquisa / Characterization of Research Ethics Committees participants

Trata-se de estudo quantitativo e descritivo com o objetivo de caracterizar os integrantes dos comitês de ética em pesquisa (CEP) das quatro universidades estaduais da Bahia. Realizado com 25 informantes-chave, os dados indicaram que os integrantes dos CEP (membros efetivos, coordenadores e secretários) são em sua maioria do sexo feminino (60 por cento); possuem graduação em áreas variadas, sendo a mais citada Ciências Biológicas (16 por cento); têm cerca de 30 ou mais anos de formação profissional (27,3 por cento); possuem título de doutorado (44 por cento). Dentre aqueles que exercem a função de membro efetivo, apenas 60 por cento participaram de algum evento/curso sobre ética em pesquisa. Considerando que a capacitação dos integrantes do CEP é fundamental para o bom desenvolvimento das atividades do comitê, o estudo concluiu que há necessidade de atividades educativas nos CEP estudados, como programas de capacitação continuada, as quais demandam maior apoio e investimento institucional para sua implantação, desenvolvimento e consolidação.

O papel dos comitês de ética em pesquisa / The role of research ethics committees

Os comitês de ética em pesquisa são responsáveis pela avaliação ética dos projetos de pesquisa; ademais, devem informar e educar seus membros e a comunidade quanto a sua função no controle social. Para alguns pesquisadores, os comitês de ética são alvo de muitas críticas; todavia, na atualidade, são imprescindíveis no campo das pesquisas e publicações médicas. Os autores descreveram por meio de análise documental o funcionamento do sistema de comitês de ética em pesquisa, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e da Rede Sarah de Hospitais de Reabilitação.

Research ethics committees are responsible for the ethical evaluation of research projects. Moreover, they must inform and educate their members and the community on their role in protecting the society. For some researchers, ethics committees are a target of criticism, although they are currently essential in the field of medical research and publications. The present study uses a documental analysis to describe the functioning of the research ethics committee system by focusing on the National Research Ethics Committee, Sarah Network of Rehabilitation Hospitals.

A Resolução 196/96 e o sistema brasileiro de revisão ética de pesquisas envolvendo seres humanos / La Resolución 196/96 y el sistema brasileño de control ético de la investigación con seres humanos / Resolution 196/96 and the Brazilian ethical review system on research involving human beings

O objetivo deste artigo é analisar a Resolução 196/96 desde os aspectos históricos à sua importância, repercussões e críticas. Este estudo foi elaborado mediante levantamento bibliográfico de artigos disponibilizados pela Biblioteca Virtual em Saúde, pelo Scientific Electronic Library (SciELO) e pelo Portal de Periódicos Capes. Na análise realizada foi possível perceber que ainda há muitos desafios a serem vencidos pelo Sistema CEP/Conep no que concerne à aplicação da Resolução 196/96 e ao funcionamento dos CEP. Notou-se também que esta resolução e os CEP desenvolvem papel fundamental no controle social ao garantir o respeito e proteção aos sujeitos das pesquisas.

El objetivo de este artículo es analizar la Resolución 196/96 desde los aspectos históricos hasta su importancia, repercusiones y críticas. Este estudio fue elaborado mediante pesquisa bibliográfica de artículos puestos a disposición por la Biblioteca Virtual en Salud, por la ScientificElectronic Library (SciELO) y por el Portal de Periódicos Capes. En el análisis realizado fue posible percibir que todavía hay muchos desafíos a ser vencidos por el Sistema CEP/Conep en lo que concierne a la aplicación de la Resolución 196/96 y al funcionamiento de los CEP. Fue notado también que esta resolución y los CEP desarrollan un papel fundamental en el control social al garantizar respeto y protección a los sujetos de las investigaciones.

The objective of this paper is to analyze Resolution 196/96 from the historical aspects to its importance, repercussions and criticism. This study was elaborated through bibliographic survey of articles made available by the Virtual Health Library, by the Scientific Electronic Library (SciELO) and by Capes? Journals Website. It was possible to perceive, in the undertaken analysis, that there are still many challenges to be overcome by the CEP/Conep system related to Resolution 196/96 enforcement and CEPs operation. It was also noticed that this resolution and the CEPs develop a fundamental role in the social control by assuring respect and protection to researches subjects.

Análisis de reglamentos de comités de ética en investigación (CEI) / Análise de regimentos de comitês de ética em pesquisa (CEPs) / Analysis of the regulations of investigation ethics committees (IEC)

Es importante que los reglamentos de los Comités de Ética en Investigación (CEI) se examinen y revisen continuamente para contribuir al perfeccionamiento de sus actividades. El objetivo de esta investigación es analizar los reglamentos de los Comités de Ética en Investigación (CEI) de las Universidades del Estado de Bahia. Los datos de este estudio cuali-cuantitativo, descriptivo y documental fueron analizados con el Software Sphinx y la Técnica de Análisis de Contenido Temático. De acuerdo con el análisis, los reglamentos estudiados poseen similitudes y divergencias entre sí, así como con lo preconizado por la Resolución 196/1996 y por el Manual de operaciones para Comités de Ética en Investigación. Por consiguiente, necesitan revisión para atender mejor a esos documentos legales y perfeccionar las actividades de los CEP que rigen, con el objetivo de maximizar las potencialidades y minimizar las limitaciones de funcionamiento.

Constantly examining and revising the regulations of investigation ethics committees (IEC) is important to help perfect their activities. The objective of this study was to analyze the regulations of investigation ethics committees at the universities in the State of Bahia. The data from this qualitative-quantitative descriptive, documentary study were analyzed with Sphinx software and Thematic Content Analysis Technology. The analysis showed these regulations have similarities and differences among them, and in terms of what is called for in Resolution 196/1996 and the Operating Manual for Investigation Ethics Committees. Consequently, they need to be revised to address those legal documents more appropriately and to improve the activities overseen by these committees in order to take full advantage of the potential that exists and to minimize operational constraints.

É relevante que os regimentos dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) sejam continuamente revisados e estudados no intuito de contribuir para o aprimoramento de suas atividades. O objetivo desta investigação é analisar os regimentos dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) das Universidades do Estado da Bahia. Os dados deste estudo quali-quantitativo, descritivo e documental foram analisados pelo Software Sphinx e pela Técnica de Análise de Conteúdo Temática. De acordo a análise realizada, os regimentos estudados possuem similaridades e divergências entre si e com o preconizado pela Resolução 196/1996 e pelo Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Portanto, necessitam passar por revisão para melhor atender a esses documentos legais e aprimorar as atividades dos CEPs por eles regidos, com intenção de maximizar as potencialidades e minimizar os entraves do seu funcionamento.

Diferencias entre comités de ética en investigación públicos y privados en ciudad de México: un estudio cualitativo / Diferenças entre comitês de ética públicos ou privados em pesquisa na Cidade de México: um estudo cualitativo / Differences between public and private research ethics committees in México City: a qualitative study

Describir problemas que enfrentan los Comités de Ética en Investigación (CEI) en la Ciudad de México. Método. Estudio cualitativo con muestreo intencional, grupos de discusión y teoría fundamentada con CEI de sector público y privado en instituciones de salud de la Ciudad de México. Resultados. Se detectaron importantes diferencias entre los CEI públicos y privados. Principalmente en carga de trabajo y prioridades de investigación. Los protocolos aprobados por CEI públicos son asumidos por la institución como un todo. Enfrentan cada caso como equipo de salud. Los CEI privados dirigen la responsabilidad de los protocolos al investigador principal que es quien la asume individualmente. Los CEI privados tienen una agenda centrada en los reportes de efectos adversos y la legalidad del proceso, mientras que los públicos en general se abocan además a la relevancia de la investigación para los pacientes. Ambos reciben pago por la revisión. Ambos coinciden en priorizar la ética de los protocolos en beneficio del paciente. Ambos están al tanto de que la industria farmacéutica les marca sus prioridades de investigación. Los CEI públicos abarcan principalmente investigación epidemiológica. Los CEI privados, esencialmente terapéutica.

Describe the problems facing research ethics committees (RECs) in Mexico City. Methodo. A qualitative study with purposive sampling, discussion groups and grounded theory focused on public and private sector RECs in health institutions in Mexico City. Results. Significant differences were detected between public and private RECs, mainly with respect to their workload and research priorities. The protocols approved by public RECs are assumed by the institution as whole. They address each case as health team. In contrast, the private RECs place accountability for the protocols on the chief researcher, who assumes that responsibility individually. The private RECs have an agenda focused on reports of adverse effects and the legality of the process, while the public RECs also generally afford consideration to the relevance of research for patients. Both are paid for the review. Both agree on prioritizing the ethics of protocols for the benefit of the patient. Both are aware the pharmaceutical industry has its research priorities. The public RECs deal mainly with epidemiological research, while the private RECs are concerned essentially with therapeutic research.

Objetivo. Descrever os problemas enfrentados pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEI) na Cidade do México. Metodo. Estudo qualitativo com amostragem intencional, grupos focais e teoria fundamentada, realizado nos CEI dos setores público e privado em instituições de saúde na Cidade do México. Resultados. Foram detectadas diferenças significativas entre os CEIs públicos e os privados. Principalmente nas prioridades de trabalho e pesquisa. A instituição se encarrega dos protocolos aprovados pelos CEIs públicos como um todo. Cada caso é estudado como equipe de saúde. Os CEIs privados delegam a responsabilidade dos protocolos ao investigador principal, que os assume individualmente. Estes CEIs têm uma agenda baseada nos relatórios de efeitos adversos e da legalidade do processo, enquanto os públicos procuram, ademais, a relevância da pesquisa para os pacientes. Ambos recebem pagos pela revisão. Ambos concordam em priorizar a ética dos protocolos em benefício do paciente. Ambos estão conscientes de que a indústria farmacêutica determina as suas prioridades de pesquisa. Os CEIs públicos dedicam-se à investigação epidemiológica; os privados, à terapêutica.